التقديمات للوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم جارية
تقدمت شركتا ميرك Merck، وريدجباك للأدوية الحيوية Ridgeback Biotherapeutics اليوم الاثنين، بطلب ترخيص الاستخدام في.copts-united.com/Search.php?W=-1&FromDate=&ToDate=&S=-1&K= حالات الطوارئ'> حالات الطوارئ إلى إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) لدواء مولنوبيرافير molnupiravir، المضاد للفيروسات عن طريق الفم، لعلاج فيروس كورونا الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بـ كوفيد-19 الشديد.
وتعمل .copts-united.com/Search.php?W=-1&FromDate=&ToDate=&S=-1&K=الشركات بنشاط '>الشركات بنشاط مع.copts-united.com/Search.php?W=-1&FromDate=&ToDate=&S=-1&K= الهيئات التنظيمية '> الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتقديم .copts-united.com/Search.php?W=-1&FromDate=&ToDate=&S=-1&K=طلبات'>طلبات للاستخدام في.copts-united.com/Search.php?W=-1&FromDate=&ToDate=&S=-1&K= حالات الطوارئ'> حالات الطوارئ أو.copts-united.com/Search.php?W=-1&FromDate=&ToDate=&S=-1&K= ترخيص التسويق'> ترخيص التسويق في الأشهر المقبلة.
ويستند التقديم إلى النتائج الإيجابية من التحليل المؤقت المخطط له من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية MOVe-OUT، والتي قيمت مولنوبيرافير في المرضى البالغين غير المقيمين في المستشفى المصابين بـ كوفيد-19 الخفيف إلى المتوسط والذين كانوا معرضين لخطر التقدم إلى كوفيد الشديد، أو الذهاب إلى المستشفى.
وفي التحليل المؤقت، قلل مولنوبيرافير من خطر الحاجة لدخول المستشفى أو الوفاة بحوالي 50%؛ فيما كان 7.3% من المرضى الذين تلقوا مولنوبيرافير إما تم نقلهم إلى المستشفى أو ماتوا حتى اليوم 29 بعد التوزيع العشوائي بواقع 28 شخصا من أصل 385 خضعوا للتجربة، ومقارنة بـ 14.1% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (53/377).
وخلال اليوم 29، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في المرضى الذين عولجوا بمولنوبيرافير، مقارنة بـ 8 وفيات في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
بدوره، قال الرئيس التنفيذي لشركة ميرك، روبرت إم ديفيس: "يتطلب التأثير الاستثنائي لهذا الوباء أن نتحرك بإلحاح غير مسبوق، وهذا ما فعلته فرقنا من خلال تقديم هذا الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء في غضون 10 أيام من تلقي البيانات".
وأضاف ديفيس "نحن ممتنون للمرضى والمحققين في دراستنا، وبالطبع زملائنا الذين مثلوا معايير Merck العالية للتميز العلمي والتزامنا الثابت تجاه المرضى، ونحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء على مراجعتها لطلبنا، والعمل مع.copts-united.com/Search.php?W=-1&FromDate=&ToDate=&S=-1&K= الهيئات التنظيمية '> الهيئات التنظيمية الأخرى حيث نبذل قصارى جهدنا لتقديم مولنوبيرافير للمرضى في جميع أنحاء العالم في أسرع وقت ممكن".
من جانبه، قال الرئيس التنفيذي لشركة ريدجباك، ويندي هولمان، إن التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء هو خطوة حاسمة نحو إتاحة مولنوبيرافير للأشخاص الذين قد يستفيدون من دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم يمكن تناوله في المنزل بعد فترة وجيزة من تشخيص الإصابة بـ كوفيد-19. "ويسعدنا أن نتشارك مع شركة ميرك والسلطات التنظيمية للمساعدة في توفير مولنوبيرافير للأشخاص الذين يحتاجون إليها هنا في الولايات المتحدة وحول العالم".
